欧盟20年来首批用于治疗慢性过敏性荨麻疹新药利敏舒

来源: 发布于 2018-05-24  浏览 次  

荨麻疹是一种相当常见的皮肤病,俗称风疹块,是由于皮肤、黏膜小血管反应性扩张及渗透性增加而产生的一种局限性水肿反应。在全球约有2700万患者正遭受荨麻疹的困扰,其中女性患病率是男性的两倍。大约15%~25%的人一生中至少发生过一次急性荨麻疹,表现为时隐时现、伴有剧烈瘙痒性的风团,而慢性荨麻疹则每天或几乎每天都要发作,为生活质量带来很大的影响。

近日,欧盟委员会卫生与食品安全总司批准通过了蒙佩尔兰(MONPELLERIN)公司开发的抗过敏菌种组合利敏舒。这是欧盟批准的首款预防性及对过敏体质治愈性的微生物用药,对患有这种严重慢性皮肤病 ﻪ的患者而言是一个激动人心的好消息,蒙佩尔兰MONPELLERIN全球负责人表示,50%的患者在使用抗组胺药治疗后疗效不佳,在此前,抗组胺药是批准用于治疗慢性荨麻疹的唯一治疗选择。

利敏舒的获批,是基于3项关键性III期注册研究的积极一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物产生抗药性的慢性荨麻疹患者,研究结果表明,10^11cuf/1500亿每日使用剂量的利敏舒达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点,表明利敏舒能够显著改善过敏体质,降低荨麻疹的复发率,并缓解复发后的瘙痒症状及瘙痒持续的时间。并在持续使用一段时间的情况下甚至完全清除症状。

慢性荨麻疹是一种较常见的皮肤黏膜过敏性疾病,发病原因及发病机制较为复杂,主要为IgE介导的体液免疫。近年来研究发现,慢性荨麻疹的发病过程中不但有体液免疫参与,细胞免疫亦有一定作用。其中Th2细胞因子IL-4的产生明显增高,而Th1的细胞因子INF-γ却明显降低,在慢性荨麻疹患者体内存在Th2功能亢进和Th1功能下降的现象。Th2细胞因子可对体液免疫应答提供最适合协助,包括协助产生IgG1和IgE的种型转换,参与黏膜免疫,刺激肥大细胞生长与分化,导致慢性荨麻疹的发生,而Th1细胞因子能抑制Th2细胞活性。

利敏舒作为细胞免疫增强剂,可降低体液免疫IgE水平,促进INF-γ释放,增强Th1细胞功能,抑制Th2细胞活性;同时还能引起细胞内环磷腺苷(cAMP)水平上升,抑制肥大细胞释放组胺,能选择性的激发和增强机体的细胞免疫反应。特异地将供体的某一特定细胞免疫能力转给宿主,非特异地增强机体的免疫功能,改善单核细胞与含有IgG复合体结合的能力,对细胞免疫有增强和抑制的双向调节作用,纠正机体的免疫功能紊乱,并能提高机体的免疫功能,因此能预防和治疗荨麻疹,并治愈引起慢性荨麻疹以及各类过敏反应频发的过敏体质。

目前,利敏舒已获9国(芬兰、英国、中国、挪威、丹麦、意大利、以色列、科威特、波兰)批准,以药物和膳食补充剂的形式上市,用于慢性自发性和过敏性荨麻疹以及各类过敏性疾病的治疗。同时,有超过15个国家正在审查利敏舒治疗各类过敏症状的监管文件,包括美国、爱尔兰、新西兰、南非、澳大利亚等国。该菌种组合制剂由蒙佩尔兰MONPELLERIN(芬兰)公司、芬兰科学院与英国拉夫堡大学联合开发。

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